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HK]山东新华制药股份:海外监管公告

发布日期:2021-11-13 17:56   来源:未知   阅读:

  香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責,對其準確性或完整性亦不發表

  任何聲明,並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致之任何損失承擔任何

  4ml:0.6g)通過仿製藥一致性評價的公告》,茲載列有關文檔之中文版,以供參閱。

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈

  近日,山东新华制药股份有限公司(“新华制药”或“本公司”)收到国家药品监督管理局核

  2ml:0.3g和4ml:0.6g)(“该产品”)《药品补充申请批准通知书》,

  该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价(“仿制药一致性评价”)。现将相关情况公告如下:

  2021年6月本公司完成补充研究工作并递交资料。近日,本公司收到该产品的《药品补

  Phosphate.。该产品主要用于革兰氏阳性菌和厌氧菌引起的各种感染性疾病,具有

  抗菌谱广、副作用较小、抗菌活性强等的临床优势,临床需求巨大。经查询数据库,

  Insight数据库,截至目前,本公司、湖南五洲通药业股份有限公司、江苏神龙药业有

  限公司、湖南恒生制药股份有限公司等企业的克林霉素磷酸酯注射液通过仿制药质量和疗效一致

  截至本公告日,公司针对克林霉素磷酸酯注射液的一致性评价已投入研发费用约人民币

  因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,存在